Аккредитация лабораторий

Стоимость работ по аккредитации

В стандарте ГОСТ ИСО/МЭК 17011 аккредитация определена как «подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия, служащее официальным свидетельством его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия». В данном случае мы понимаем под «органом по оценке соответствия» испытательную (аналитическую) лабораторию, выполняющую определение состава, структуры и свойств веществ и материалов. Законом РФ «О техническом регулировании» установлена множественность органов по аккредитации и требование проводить аккредитацию в соответствии с международными правилами.

Ниже Вы можете ознакомиться с информацией по аккредитации лабораторий, условиям проведения аккредитации, а так же узнать о преимуществах и выгоде аккредитованных лабораторий.

— В чём смысл аккредитации для лаборатории

— Преимущества аккредитации для лаборатории

— Зачем использовать аккредитованную лабораторию?

— Почему органам власти и регулирования выгодно использовать аккредитованную лабораторию?

Аккредитации в Органе по аккредитации Ассоциации «Аналитика» (международная аккредитация).

ААЦ «Аналитика» уже более 25 лет осуществляет деятельность по аккредитации испытательных и аналитических лабораторий, из которых 10 лет является участником Азиатско-Тихоокеанского сотрудничества по аккредитации лабораторий (APLAC) и Международного сотрудничества по аккредитации лабораторий (ILAC).
С 2009 года орган по аккредитации ААЦ «Аналитика» является участником соглашений о взаимном признании результатов аккредитации APLAC и ILAC в отношении испытательных лабораторий, а с 2013 года орган по аккредитации ААЦ «Аналитика » получил признание в отношении аккредитации Производителей стандартных образцов.»

С полным перечнем подписантов Соглашения о взаимном признании  MRA ILAC Вы можете ознакомиться на официальном сайте ILAC

Ilac_001Свидетельство о признании APLAC

Для получения аккредитации в Органе по аккредитации ААЦ «Аналитика» юридическое лицо, желающее аккредитовать свою лабораторию («заявитель»), должно ясно и недвусмысленно изложить своё намерение и взять на себя определённые обязательства.
Для этого заявитель оформляет:

— Заявку на первичную аккредитацию;

— Заявку на аккредитацию в дополнительной области;

— Заявку на повторную аккредитацию;

— Заявку на аккредитацию в качестве производителя СО;

— Заявку на аккредитацию в качестве провайдера МСИ.

Заявка адресуется на имя Управляющего Органом по аккредитации ААЦ «Аналитика». К Заявке прилагается:

— Устав юридического лица

— Положение о лаборатории (в случае если лаборатория является подразделением юридического лица);

— Руководство по качеству лаборатории (или производителя стандартных образцов или провайдера МСИ);

— Паспорт лаборатории (или производителя стандартных образцов или провайдера МСИ);

— Проект заявляемой области аккредитации;

— Результаты участия в программах межлабораторных сравнительных испытаний (форма 19).

Заявка может быть отклонена в следующих случаях:

— заявка не содержит необходимых (достоверных) сведений о заявителе;

— форма заявки не соответствует установленному образцу;

— отсутствует описание области аккредитации или область аккредитации не соответствует области деятельности Органа по аккредитации.

Работы по аккредитации Ассоциация «Аналитика» проводит в два этапа:

Первый этап – экспертиза представленных заявителем документов;

Второй этап — оценка лаборатории на месте её расположения.

Основанием для начала работ по аккредитации является договор заключаемый между заявителем и Ассоциацией «Аналитика».

В своей деятельности Орган по аккредитации ААЦ «Аналитика» руководствуется документами:

— «Политика в области качества Органа по аккредитации Ассоциации «Аналитика»;

— ГОСТ ИСО/МЭК 17011;

— ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009;

— Политика Органа по аккредитации ААЦ «Аналитика» по прослеживаемости результатов измерений;

— Политика Органа по аккредитации Ассоциации «Аналитика» по применению ГОСТ ИСО/МЭК 17025 для аккредитации испытательных лабораторий, работающих в области определения качественных свойств.

При оценке лабораторий помимо стандарта ИСО/МЭК 17025 применяются:

— ГОСТ Р 53701-2009 «Руководство по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 в лабораториях, применяющих органолептический анализ» — для оценки лабораторий, в область деятельности которых входит органолептика;

— ГОСТ Р 52960-2008 Аккредитация судебно-экспертных лабораторий;

— ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» для медицинских лабораторий;

— Руководство ИЛАК-G12:2000 Руководство по оценке компетентности производителей стандартных образцов.

В соответствии с правилами Органа по аккредитации лаборатории, подавшей заявку на аккредитацию, не гарантируется получение аккредитации.
Орган по аккредитации оставляет за собой право отказать заявителю в аккредитации его лаборатории, если лаборатория не соответствует требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025 или не сумела продемонстрировать своей компетентности при проведении работ в заявленной области аккредитации.

В случаях, когда в процессе аккредитации лаборатории предлагается провести работу по устранению выявленных несоответствий, лаборатория обязана представить
соответствующий отчёт по установленной форме.

В случае положительного решения об аккредитации заявитель получает аттестат аккредитации. Аттестат аккредитации оформляется на срок не более 5 лет, а для лабораторий, впервые проходящих аккредитацию – не более 3-х лет. Аккредитованные лаборатории должны следовать Политике Органа по аккредитации Ассоциации «Аналитика» по предотвращению неправильных ссылок на аккредитацию при ссылках на статус аккредитации.

Аккредитованные лаборатории в течение всего срока действия аттестата аккредитации обязаны проходить ежегодный инспекционный контроль за их деятельностью со стороны Органа по аккредитации.

Ассоциация «Аналитика» не предоставляет никаким заявителям никаких особых условий
проведения работ по аккредитации. Членство в каких-либо организациях, форма собственности, организационные особенности и т.п. не дают права на особый подход при проведении аккредитации.

Аккредитованные лаборатории имеют право:

— на продление аккредитации по истечению срока действия аттестата аккредитации при условии своевременной подачи заявки на аккредитацию (за 3 месяца до истечения срока действия аттестата аккредитации);

— на расширение области аккредитации (аккредитация в дополнительной области) в течение срока действия аттестата аккредитации.

Аккредитованная лаборатория может расширить свою область аккредитации. Для этого ей необходимо подать соответствующую заявку (Приложение «Е» к РК, стр.2).

Решения Органа по аккредитации могут быть обжалованы путём подачи апелляции или претензии.

Действия аккредитованных лабораторий могут быть обжалованы путём подачи претензий в орган по аккредитации.

Аккредитация в Федеральной службе аккредитации

Порядок аккредитации в ФСА изложен в Федеральном законе от 28.12.2013 № 412-ФЗ (ред. от 23.06.2014) «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»  и Критериях аккредитации.

Стоимость работ по аккредитации